沃德医疗拥有独立的环氧乙烷（EO）灭菌中心，配备稳定的 EO 无菌灭菌生产线，
可完成从灭菌验证到常规灭菌的全流程。医用硅胶产品主流灭菌方式为
EO 灭菌，适合硅胶材质且不影响产品性能。我们可提供完整的灭菌验证
报告（IQ/OQ/PQ）和 EO 残留量检测数据，满足产品注册要求。
沃德医疗同时配备万级和十万级 GMP 标准化洁净车间。一般来说，
介入类、植入类、直接接触血液或组织的高风险产品建议万级车间生产；
普通无菌硅胶产品（如导尿管、引流管、一般硅胶配件）可在十万级车间生产。
具体等级需根据产品风险分类和注册要求确定，我们会在项目评估时给出建议。
二类医疗器械代工要求工厂具备对应类别的生产许可和 ISO 13485 体系，生产环境一般
十万级洁净车间即可；三类医疗器械代工要求更严格，部分高风险产品需万级洁净车间，
工艺验证（IQ/OQ/PQ）要求更完整，注册体系核查标准更高。沃德医疗同时具备二类、
三类医用硅胶产品代工能力，拥有万级和十万级洁净车间，可满足不同风险等级产品
的生产要求。
可以。医用硅胶产品定制涉及客户的产品设计和商业机密，沃德医疗在项目启动前可与客户签署保密协议，
对客户提供的图纸、样品、技术资料和产品信息严格保密，未经客户同意不向任何第三方披露。
沃德医疗是自有工厂的源头生产厂家，成立于 2007 年，拥有 33000㎡现代化科技
产业园，配备万级、十万级 GMP 洁净车间、专业研发实验室和独立灭菌中心。
从研发 设计 开模 生产 到灭菌检测全流程自主完成，不存在中间贸易环节。欢迎随时预约实地验厂。
结构确定的前提下，样品模打样2-3周，钢模量产模具4-6周，注册检验样品生产1-2周，
生物学评价4-6周（视检测项目而定）。如果代工厂有自有灭菌中心，灭菌验证可以并行做，
能省2-3周。整体来说，从概念到首批量产，45-60天是合理区间，超过90天就要复盘哪个环节卡住了
医疗导管产品通常采用环氧乙烷灭菌作为主要灭菌方式，此外，根据产品材料、结构设计和法规要求，也可能采用其他经过验证的灭菌方式。并提供无菌包装。
对于硅胶导尿管、测温导尿管、产后止血球囊、子宫颈扩张球囊、子宫支架、HSG造影导管等一次性无菌医疗器械，灭菌过程需要经过严格验证，以确保产品达到无菌要求并保持材料性能稳定。
沃德医疗产品远销全球 33 个以上国家和地区，具备丰富的出口代工经验。
工厂体系符合 ISO 13485 国际标准，可配合客户完成 CE（MDR）、FDA QSR
等海外注册所需的工厂体系文件、技术文档和现场审核支持。具体注册支持范围
可根据目标市场和产品类别沟通确认。
沃德医疗持有有效的《医疗器械生产许可证》，生产范围覆盖二类、三类医用硅胶制品，
包括医用导管、引流管、球囊、硅胶配件等定制产品。具体生产范围可在合作前提
供证书复印件核验，也可在国家药监局网站查询。
作为专业医疗器械产品供应商，我们可根据不同国家和地区的法规要求，为客户提供相关的医疗器械认证、注册支持文件以及产品质量验证资料，帮助客户顺利进入目标市场。
我们公司具有以下主要认证：
1. ISO 13485医疗器械质量管理体系认证
2. CE认证（欧盟市场）
3. FDA注册支持（美国市场）
4. 医疗器械产品注册证
5. 生物相容性测试报告
6. 30多项产品专利证书
沃德医疗深耕医用硅胶制品领域近 20 年，产品覆盖硅胶导管、介入导管、
植入类导管、脑室引流管、硅胶引流管、扩张球囊、医用球囊、医用硅胶配件
等品类，服务海内外众多医疗器械企业，产品远销 33 个以上国家和地区。
具体案例可在签署保密协议后详细沟通
可以。很多客户初期只有实物样品、手绘草图或功能需求描述。沃德医疗
的工程团队可根据您提供的样品或需求，完成产品测绘、结构设计、图纸输出，
经您确认后再开模打样。建议先沟通需求，我们会评估可行性并给出设计方案。
OEM 是委托方提供完整设计图纸和技术要求，受托方按图生产；ODM 是受托方
提供产品设计方案和技术支持，委托方确认后生产。如果您已有成熟产品设计
和注册证，选 OEM；如果您只有产品概念或市场需求，需要工厂协助设计开发，
选 ODM。沃德医疗支持两种模式，可根据您的项目阶段灵活选择。
选择合适的医疗导管需要根据临床用途、患者情况、产品规格、材料特性以及使用环境综合考虑。不同类型的医疗导管具有不同的功能，例如硅胶导尿管主要用于尿液引流，测温导尿管用于连续体温监测，妇产科球囊导管用于止血或促宫颈成熟，HSG造影导管用于生殖系统影像检查。
选择合适的产品可以提高治疗效果，同时提升患者舒适度和使用安全性。